La importancia de Clexane® como medicamento biológico y producto de referencia

Varias copias de enoxaparina han sido aprobadas y están actualmente en uso. Las empresas que los fabrican no pueden asegurar mediante caracterización analítica, la similaridad clínica con el medicamento biológico de referencia Clexane®1.

Las Heparinas de Bajo Peso Molecular (HBPM), se usan como terapia tromboprofiláctica en la prevención de ETEV (Enfermedad Tromboembólica Venosa) o como tratamiento anticoagulante de Enfermedad Tromboembólica Venosa o Arterial (SCA); en ciertos casos, se prefiere ante la Heparina No Fraccionada (HNF) por un menor riesgo de sangrado mayor o de trombocitopenia inducida por la Heparina2. El desempeño clínico de los medicamentos biológicos puede ser influenciado por su proceso de fabricación, por lo que se requiere que la seguridad y eficacia de un medicamento similar a una molécula biológica de referencia sean comprobadas por medio de estándares estrictos3.

¿QUÉ ES UN MEDICAMENTO BIOLÓGICO?

Los medicamentos biológicos son una categoría diversa de medicamentos derivados de organismos o células vivas4. Generalmente son moléculas grandes y complejas, más difíciles de obtener y caracterizar que los medicamentos de síntesis química4,5. En Colombia las Heparinas de Bajo Peso Molecular, y dentro de estas la Enoxaparina, se consideran medicamentos biológicos (desde Agosto de 2018, según concepto del Acta No. 11, de la Sala Especializada de Moléculas Nuevas, Nuevas Indicaciones y Medicamentos Biológicos) - SEMNNIMB, por lo cual, los interesados en registrar este tipo de medicamentos, deben cumplir con los requisitos del decreto 1782 de 2014 como requisito para la aprobación de su comercialización entre ellos estudios de comparabilidad y farmacología clínica6.

¿QUÉ ES UN MEDICAMENTO BIOSIMILAR?

Un medicamento biosimilar es una copia que no tiene diferencias clínicamente significativas con el medicamento biológico de referencia ya aprobado para la comercialización. Estas diferencias se evalúan en estudios farmacológicos, clínicos y de inmunogenicidad4.

¿QUÉ ES UN MEDICAMENTO BIOSIMILAR INTERCAMBIABLE?

Un biosimilar se considera intercambiable cuando se ha demostrado que puede producir el mismo resultado clínico que el medicamento biológico de referencia4 . Para que un producto se considere intercambiable, debe demostrarse su biosimilaridad con el producto referencia mediante estudios analíticos (farmacocinética, farmacodinamia, inmunogenicidad) y al menos un estudio clínico, que sean suficientes para demostrar seguridad, eficacia y pureza del producto biosimilar en las indicaciones para las cuales el producto de referencia se encuentra aprobado2.

¿CÓMO SE APRUEBA LA COMERCIALIZACIÓN DE UN MEDICAMENTO BIOLÓGICO EN COLOMBIA?

La decisión de autorizar la comercialización de un medicamento biológico requiere evidencia técnica y científica robusta. Aportar la evidencia necesaria que sustente todos los datos de la solicitud para la autorización de comercialización de un medicamento biológico es responsabilidad del fabricante3.

El Ministerio de Salud y Protección Social y el INVIMA se adhieren a los diferentes lineamientos técnicos emitidos por la Organización Mundial de la Salud (OMS) para la regulación de los medicamentos biológicos y sus similares5. Igualmente el Ministerio de Salud y Protección Social ha definido mediante el decreto 1782 del 2014, los requisitos sanitarios y el procedimiento para las Evaluaciones Farmacológica y Farmacéutica de los medicamentos biológicos para el trámite del registro sanitario en Colombia.

RUTAS DE APROBACIÓN DE EVALUACIÓN FARMACOLÓGICA EN COLOMBIA

Cualquiera de las siguientes rutas es válida para demostrar ante el INVIMA que un medicamento objeto de evaluación es de calidad, eficaz y seguro5:

Ruta del expediente completo.

Ruta de la comparabilidad.

Ruta abreviada de comparabilidad.

El Ministerio de salud y de la Protección social exige la siguiente información, independientemente de la ruta optada para la evaluación farmacológica5:

Descripción detallada del proceso y lugar de producción, sistema de expresión, pruebas de identidad biológica, evaluación de la potencia, propiedades fisicoquímicas, evaluación de la actividad biológica, evaluación de la pureza, plan de gestión de riesgo y pruebas de inmunogenicidad.

PRUEBAS DE INMUNOGENICIDAD

La inmunogenicidad (la capacidad de una sustancia para inducir una respuesta del sistema inmune1) de un medicamento biológico debe evaluarse sin excepciones como requisito para la aprobación de su registro sanitario. Aún si la eficacia y seguridad han sido similares, la inmunogenicidad puede ser diferente7.

¿POR QUÉ ES IMPORTANTE EVALUAR LA INTERCAMBIABILIDAD EN HBPM?

Intercambiar un medicamento biológico de referencia por una copia sin los estudios farmacológicos o clínicos, podría impactar la eficacia y seguridad4.

Para enoxaparina (Clexane®) NO existen copias intercambiables en la práctica terapéutica clínica, ya que sus copias aprobadas no han sido evaluadas bajo la regulación específica actual de biosimilares.


Referencias

  1. Ramacciotti E, Ferreira U, Costa AJV, et al. Efficacy and safety of a biosimilar versus branded enoxaparin in the prevention of venous thromboembolism following major abdominal surgery: A randomized, prospective, single-blinded, multicenter clinical trial. Clin Appl Thromb Hemost. 2018;24(8):1208-1215.
  2. Konstantinides SV, Meyer G, Becattini C, et al; ESC Scientific Document Group . 2019 ESC Guidelines for the diagnosis and management of acute pulmonary embolism developed in collaboration with the European Respiratory Society (ERS). Eur Heart J. 2019;00:1-61.
  3. Grupo de trabajo de productos biotecnológicos - OMS. Recomendaciones para la evaluación de productos bioterapéuticos similares (PBS). Ginebra: Organización Mundial de la Salud; 2009. 82p. Disponible en: http://apps.who.int/medicinedocs/es/m/abstract/Js19941es/
  4. FDA. Biosimilar Product Regulatory Review and Approval [internet]. White Oak, MD: FDA. [Consultado el 10 de octubre de 2019]. Disponible en: https://www.fda.gov/media/108621/download.
  5. Ministerio de Salud y Protección Social. Res 000553 de 2017. Modificación de la Resolución 4490 de 2016 (Guia de Evaluación de la Inmunogenicidad para los Medicamentos Biológicos). Bogotá; 1 marzo 2017.
  6. INVIMA. Comisión Revisora SEEMNNIMB: Acta No.11 de 2018. 22, Ago, 2018. Internet, Consultado 30/10/2019. Disponible en: https://paginaweb.invima.gov.co/sala-especializada-de-medicamentos-actas-2018. html.
  7. World Health Organization. Expert Committee on Biological Standarization. Gluidelines on evaluation of similar biotherapeutic producs. World Health Organization 2009. Consultado 30/10/2019. Disponible en: https://www.who.int/biologicals/BS.2018.2352_QA_for_SBPs_26_July_2018.pdf.

Material diseñado con fines educativos y dirigido al cuerpo médico. Información prescriptiva completa a disposición del médico, en la Dirección Médica de Sanofi-Aventis de Colombia S.A. Transversal 23 Nº. 97-73 (Pisos 8 y 9). Edificio City Business, Teléfono: 621 4400, Fax: 744 4237, Bogotá D.C., Colombia.

SACO.ENO.20.01.0068b 03/2020

Para acceder a la información para prescribir el producto respectivo, diríjase a: https://adgrupo.net/codigos_qr_sanofi/Clexane/clexaneip.html

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