Mitos y realidades de las Enoxaparinas en Colombia

La heparina no fraccionada (HNF) se deriva de la mucosa porcina o bovina. Los diferentes métodos para la despolimerización de la molécula inicial producen fragmentos con un peso molecular (PM) promedio de entre 3 a 7 Kilodaltons1. Siendo estas últimas de bajo peso molecular (HBPM).

El bajo peso molecular de las heparinas (HBPM), es el responsable de sus beneficios frente a la HNF, entre los que se encuentran2:

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  • Mayor biodisponibilidad.
  • Mínima necesidad de seguimiento de laboratorio de rutina.
  • Vida media significativamente más larga.

La fuente primaria de extracción de Clexane® es tejido animal (porcino), por lo que se considera un medicamento de origen biológico1-3. El medicamento se obtiene por una reacción controlada de β-eliminación que no está exenta de introducir ciertos elementos propios de la síntesis realizada3.

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Un biosimilar es un medicamento biológico que ha demostrado con suficiente evidencia que es altamente similar y no tiene diferencias clínicamente significativas con un medicamento de referencia ya aprobado y en comercialización4.

¿LAS COPIAS DE CLEXANE® EN COLOMBIA SON BIOSIMILARES?

Para demostrar biosimilaridad, las empresas fabricantes deben aportar información específica sobre3:

  • Farmacología
  • Toxicología
  • Efectividad clínica

En Colombia, se comercializan algunas copias de Clexane® que obtuvieron su registro sanitario bajo normatividad de medicamentos de síntesis química. Desde el mes de Agosto de 2018, el INVIMA conceptuó que las HBPM son medicamentos biológicos. Bajo esta definición, deben cumplir todos los requisitos establecidos en el decreto 1782 de 2014, que involucra pruebas de Inmunogenicidad, entre otras5:

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Como uno de los pilares de seguimiento posterior a la comercialización de medicamentos biológicos, los fabricantes de enoxaparina deberán entregar al INVIMA toda la información derivada de la farmacovigilancia que incluye los eventos adversos asociados a la inmunogenicidad en la población expuesta, incluyendo pacientes tratados con el medicamento en Colombia5.

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En Colombia, el INVIMA alineado con los conceptos de la OMS, establece el cumplimiento de los siguientes requisitos sobre el medicamento biológico presentado a evaluación7:

  • Demostrar calidad, seguridad y eficacia.
  • Farmacocinética y farmacodinamia.
  • Dosificación.
  • Demostrar capacidad técnica para la fabricación.
  • Inmunogenicidad.
  • Demostrar la relación de beneficio-riesgo.

EN COLOMBIA, LAS COPIAS DE CLEXANE® NO SON CONSIDERADAS MEDICAMENTOS INTERCAMBIABLES NI BIOSIMILARES

LA INTERCAMBIABILIDAD NO ESTÁ APROBADA PARA LAS HBPM 8

Ninguna copia de Clexane® ha sido considerada por el INVIMA como medicamentos biosimilares, por lo tanto no pueden considerarse intercambiables con el medicamento innovador de referencia.

Para enoxaparina (Clexane®) NO existen copias intercambiables en la práctica terapéutica clínica, ya que sus copias aprobadas no han sido evaluadas bajo la regulación específica actual de biosimilares.


Referencias

  1. Ramacciotti E, Ferreira U, Costa AJV, et al. Efficacy and safety of a biosimilar versus branded enoxaparin in the prevention of venous thromboembolism following major abdominal surgery: A randomized, prospective, single-blinded, multicenter clinical trial. Clin Appl Thromb Hemost. 2018;24(8):1208-1215.
  2. Konstantinides SV, Meyer G, Becattini C, et al; ESC Scientific Document Group . 2019 ESC Guidelines for the diagnosis and management of acute pulmonary embolism developed in collaboration with the European Respiratory Society (ERS). Eur Heart J. 2019;00:1-61.
  3. Grupo de trabajo de productos biotecnológicos - OMS. Recomendaciones para la evaluación de productos bioterapéuticos similares (PBS). Ginebra: Organización Mundial de la Salud; 2009. 82p. Disponible en: http://apps.who.int/medicinedocs/es/m/abstract/Js19941es/
  4. FDA. Biosimilar Product Regulatory Review and Approval [internet]. White Oak, MD: FDA. [Consultado el 10 de octubre de 2019]. Disponible en: https://www.fda.gov/media/108621/download.
  5. Ministerio de Salud y Protección Social. Res 000553 de 2017. Modificación de la Resolución 4490 de 2016 (Guia de Evaluación de la Inmunogenicidad para los Medicamentos Biológicos). Bogotá; 1 marzo 2017.
  6. INVIMA. Comisión Revisora SEEMNNIMB: Acta No.11 de 2018. 22, Ago, 2018. Internet, Consultado 30/10/2019. Disponible en: https://paginaweb.invima.gov.co/sala-especializada-de-medicamentos-actas-2018. html.
  7. World Health Organization. Expert Committee on Biological Standarization. Gluidelines on evaluation of similar biotherapeutic producs. World Health Organization 2009. Consultado 30/10/2019. Disponible en: https://www.who.int/biologicals/BS.2018.2352_QA_for_SBPs_26_July_2018.pdf.

Material diseñado con fines educativos y dirigido al cuerpo médico. Información prescriptiva completa a disposición del médico, en la Dirección Médica de Sanofi-Aventis de Colombia S.A. Transversal 23 Nº. 97-73 (Pisos 8 y 9). Edificio City Business, Teléfono: 621 4400, Fax: 744 4237, Bogotá D.C., Colombia.

SACO.ENO.20.01.0068b 03/2020

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