¿Qué significa que “no hayan diferencias clínicamente significativas"?

Un fabricante también debe demostrar que su producto biosimilar propuesto no tiene diferencias clínicamente significativas ante el producto de referencia en términos de seguridad, pureza y potencia (seguridad y efectividad). Esto generalmente se demuestra a través de estudios de farmacocinética (exposición) y farmacodinámica (respuesta) en humanos, una evaluación de la inmunogenicidad clínica y, si es necesario, estudios clínicos adicionales.


¿Qué es un producto intercambiable?

Un producto intercambiable es un producto biosimilar que cumple con los requisitos adicionales descritos por la Ley de Competencia de Precios e Innovación de Biológicos. Como parte del cumplimiento de estos requisitos adicionales, se necesita información para mostrar que se espera que un producto intercambiable produzca el mismo resultado clínico que el producto de referencia en cualquier paciente. Además, para productos administrados a un paciente más de una vez, se habrá evaluado el riesgo en términos de seguridad y eficacia reducida de alternar entre un producto intercambiable y un producto de referencia.

Un producto intercambiable puede ser sustituido por el producto de referencia sin la participación del prescriptor. Los altos estándares de aprobación de la FDA deberían garantizar a los proveedores de atención médica que pueden confiar en la seguridad y la eficacia de un producto intercambiable, tal como lo harían con un producto de referencia aprobado por la FDA.


¿Cuál es la diferencia entre un producto biosimilar y un producto intercambiable?

Como se mencionó anteriormente, un producto intercambiable, además de ser biosimilar, cumple requisitos adicionales basados en una evaluación y prueba adicional del producto. El fabricante de un producto intercambiable propuesto deberá proporcionar información adicional para demostrar que se espera que el producto intercambiable produzca el mismo resultado clínico que el producto de referencia en cualquier paciente. Además, para un producto que se administra a un paciente más de una vez, un fabricante deberá proporcionar datos e información para evaluar el riesgo, en términos de seguridad y disminución de la eficacia, de alternar o cambiar entre los productos.

Como resultado, un producto aprobado como producto intercambiable significa que la FDA ha concluido que puede ser sustituido por el producto de referencia sin consultar al médico. Por ejemplo, supongamos que un paciente se autoadministra un producto biológico mediante inyección para tratar su artritis reumatoide. Para recibir el producto biosimilar en lugar del producto de referencia, el paciente puede necesitar una receta de un médico de atención médica escrito específicamente para ese biosimilar. Sin embargo, una vez que la FDA aprueba un producto como intercambiable, el paciente puede llevar una receta del producto de referencia a la farmacia y, según el estado, el farmacéutico podría sustituir el producto intercambiable por el producto de referencia sin consultar al médico. Tenga en cuenta que las leyes y prácticas de farmacia varían de estado a estado.

Una vez que la FDA aprueba un producto como intercambiable, el paciente puede llevar una receta del producto de referencia a la farmacia y, según el estado, el farmacéutico podría sustituir el producto intercambiable por el producto de referencia sin consultar al médico. Tenga en cuenta que las leyes y prácticas de farmacia varían de estado a estado.

La FDA realiza una evaluación rigurosa y exhaustiva para garantizar que todos los productos, incluidos los productos biosimilares e intercambiables, cumplan con los altos estándares de aprobación de la Agencia.


¿Son los biosimilares lo mismo que los medicamentos genéricos?

Los biosimilares y los medicamentos genéricos son versiones de medicamentos de marca y pueden ofrecer opciones de tratamiento más asequibles para los pacientes. Los biosimilares y genéricos están aprobados a través de diferentes vías abreviadas que evitan la duplicación de costosos ensayos clínicos. Pero los biosimilares no son genéricos, y existen diferencias importantes entre los biosimilares y los medicamentos genéricos.

Por ejemplo, los ingredientes activos de los medicamentos genéricos son los mismos que los de los medicamentos de marca. Además, el fabricante de un medicamento genérico debe demostrar que el genérico es bioequivalente al medicamento de marca.

Por el contrario, los fabricantes de biosimilares deben demostrar que el biosimilar es muy similar al producto de referencia, excepto por pequeñas diferencias en los componentes clínicamente inactivos. Los fabricantes de biosimilares también deben demostrar que no existen diferencias clínicamente significativas entre el biosimilar y el producto de referencia en términos de seguridad y eficacia.

Material Adaptado de la página oficial de la FDA



El anticuerpo monoclonal (derecha) es una molécula grande. Un solo anticuerpo monoclonal pesa más de 800 veces lo que pesa una molécula de aspirina (izquierda).

Material diseñado con fines educativos y dirigido al cuerpo médico. SACO.ENO.20.02.0077.

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