1. Evaluar si el uso inadecuado y abuso de opioides varía entre países.
2. Evaluar la asociación entre el abuso de polisustancias y el uso inadecuado y abuso de opioides.
Diseño: Estudio de corte transversal, en donde se obtuvieron los datos de la Encuesta Global de Medicamentos (Global Drug Survey), que se realiza vía web e incluye datos sociodemográficos y antecedentes farmacológicos haciendo hincapié en temas seleccionados.
Todos los participantes eran mayores de 16 años y consintieron el uso y análisis de los datos consignados en la encuesta, que obtuvo aprobación del comité de ética del The Psychiatry, Nursing and Midwives Ethics Subcommittee at King’s College London. La encuesta se tradujo a 10 idiomas y se realizó difusión por redes sociales. Se recibieron 100.000 respuestas de todos los países, sin embargo, se excluyeron los países en los cuales la cantidad de prescripciones de opioides no era lo suficientemente grande para el análisis de regresión multinivel.
La muestra correspondió a los participantes de la encuesta GDS de Estados Unidos, Francia, Alemania, Reino Unido y Australia, en quiénes se prescribió tramadol, oxicodona, hidrocodona o codeína.
Uso de analgésicos opioides
Con las siguientes opciones
Se evaluó con la siguiente pregunta;
Las opciones fueron:
1) Muy fácil.
2) Fácil.
3) Posible.
4) Difícil.
5) Muy difícil.
Para esta medición se evaluó si los participantes se identificaban con más de uno de los siguientes:
Si el medicamento se le prescribió en los últimos 12 meses, usted experimentó una de las situaciones:
1) Tomar una dosis mayor a la que le fue prescrita.
2) Tratar de obtener dosis extra de medicamentos.
3) Fue incapaz de disminuir la dosis o dejar de consumirla.
4) Se sintió emocionalmente mal usando menos dosis o deteniendo su uso.
5) Alguna vez presentó una sobredosis.
Se definió como presencia de abuso si el participante respondía una o más de las siguientes:
1) He mezclado los medicamentos con alcohol para aumentar sus efectos.
2) He mezclado los medicamentos con otras drogas para aumentar su efecto.
Adicionalmente se definió presencia de abuso cuando el participante seleccionaba la opción "estar drogado" a la pregunta: ¿En el último año ha tomado esta medicación para obtener estos efectos deseados...?
Se definió empleando la siguiente pregunta: ¿ha usado alguno de los siguientes medicamentos o drogas en el último año? Se incluyó cualquier benzodiacepina prescrita o no, cannabis, éxtasis, cocaína, crack, anfetaminas, metanfetaminas o heroína.
Con propósitos descriptivos se construyeron las siguientes categorías de patrones de uso:
1) uso de solo una o más drogas ilícitas.
2) uso de solo benzodiacepinas.
3) uso de una o más drogas ilícitas incluyendo benzodiacepinas (uso combinado). Con propósitos analíticos se
crearon dos categorías una indicando el uso de drogas ilícitas en el último año y otra indicando el uso de
benzodiacepinas en el último año.
Se realizó un análisis estadístico estándar para las variables demográficas (promedios y porcentajes) y para
el análisis multivariado usando una regresión logística multinivel permitiendo al modelo agregación de
participantes por país de residencia. Estos modelos se usaron para investigar la asociación entre el abuso
de polisustancias y:
1) el uso inadecuado de un analgésico opioide de prescripción;
2) abuso de al menos un analgésico opioide. Las covariables incluidas fueron la edad, el nivel educativo y
el estado laboral.
El análisis incluyó 5.670 participantes a quienes se prescribieron y usaron en el último año codeína, hidrocodona, oxicodona o tramadol. El 48% de la muestra fueron mujeres con una edad promedio de 33.2 años (desviación estándar de 13.8 años). Los participantes se distribuyeron de manera homogénea en las categorías educativas: 24.9% reportaron bachillerato, 22.2% reportaron título técnico, 28.7% reportaron un título universitario y 22.6% reportaron tener un título de postgrado. Al menos 2⁄3 (64%) de la población estaba empleada al momento de la encuesta. La muestra difiere de la población total de encuestados en la GDS en que la muestra total tiene un menor porcentaje de mujeres (37%), una edad promedio menor (30 años), un menor porcentaje de empleo (60%).
El análisis incluyó un número similar de participantes por país. La prescripción de analgésicos opioides difirió entre los países dadas las diferentes prácticas clínicas regionales. La codeína fue más prescrita en los participantes de Australia (91.2%), Francia (90.6%), Alemania (77.7%) y el Reino Unido (92,8%), mientras que la hidrocodona fue más usada en los participantes estadounidenses (63.9%). En general, el uso de benzodiacepinas y drogas ilícitas fue del 55% en el último año, El 4.4% usó solo benzodiacepinas en el último año. De aquellos que habían usado drogas ilícitas, más de la mitad (57.0%) habían usado cannabis, con éxtasis (12.2%) y cocaína (10%). Solo el 2%(N=58) de los usuarios de drogas ilícitas usaron heroína en el último año. De las personas que habían usado benzodiacepinas en el último año, 61.7% reportaron obtenerlas con fórmula médica.
Obtener una prescripción para estos analgésicos opioides en los siguientes 7 días fue percibido como fácil para codeína (39.4% reportaron que sería “muy fácil” o “fácil”) y tramadol (46.4%), comparado con hidrocodona (18.4%) y oxicodona (25.1%) en las mismas categorías.
Obtener cualquier analgésico opioide de un vendedor o comprarlo por internet fue muy poco frecuente. Solo el 1% de los usuarios de codeína y tramadol obtuvieron los medicamentos a través del internet o vendedores ilegales. Para la hidrocodona y la oxicodona el porcentaje de participantes que reportaron obtenerla de un vendedor ilegal fue más alto (7.0% y 5.7% respectivamente), pero el porcentaje de obtención a través de internet fue menor al 1%. La ruta de obtención de analgésicos sin necesidad de un fórmula médica fue por medio de un amigo (reportado entre un 6.7% a 23.2%).
Frecuencia de uso Inadecuado y abuso de analgésicos opiodes, codeína vs hidrocodona
El uso inadecuado de analgésicos opiodes fue más alto en quienes usaron tramadol(32,8%), la hidrocodona presentó mayor frecuencia de abuso de analgésicos opiáceos (28.1%). El riesgo basal de mal uso y abuso de analgésicos opiodes fue de 23.1% y 18.8% respectivamente.
Dentro del uso de los opiodes, la codeína presentó un menor porcentaje de uso inadecuado y abuso por parte de los participantes en comparación con tramadol, hidrocodona y oxicodona.Adicionalmente la codeína presentó una frecuencia de mal uso y abuso menor que el riesgo de basal de la población participante. A pesar de ser datos descriptivos es la mejor información disponible en este momento para la toma de decisiones centradas en la seguridad del paciente y un uso seguro de los medicamentos.
Esta diferencia se mantiene cuando el abuso y uso inadecuado se asocian con el uso de drogas ilícitas y benzodiacepinas las cuales representan un incremento del riesgo de morbilidad asociada a sobredosis.
En primer lugar se empleó un modelo multinivel para evaluar qué tanto porcentaje de la varianza puede ser explicada por el país de residencia. El test de razón de verosimilitud para comparar los efectos fijos y aleatorios indicaron que existe una relación entre el país de residencia y el efecto en el uso inadecuado (p < 0.0001)="" y="" el="" abuso="" (p="">< 0.0001).="" sin="" embargo,="" las="" correlaciones="" intraclase="" y="" los="" odds="" ratio(or)="" para="" ambos="" modelos="" fueron="" pequeños.="" el="" porcentaje="" de="" la="" varianza="" explicada="" por="" el="" país="" de="" residencia="" en="" el="" uso="" inadecuado="" fue="" del="" 1.5%="" y="" el="" or="" fue="" 1.12,="" mientras="" que="" el="" porcentaje="" de="" varianza="" explicada="" para="" el="" abuso="" fue="" de="" 2.8%="" y="" el="" or="" fue="" de="">
Para el uso inadecuado de analgésicos opioides, el permitir que el uso de benzodiacepinas o de drogas ilícitas varíe entre países no mejoró significativamente el modelo, por lo anterior se incluyó como un efecto fijo en el modelo multivariable. Tanto el uso de benzodiacepinas como de drogas ilícitas representó un riesgo para el uso inadecuado de analgésicos 4 veces más con respecto a los reportantes que no usaron ninguna otra sustancia adicional (OR 4.36, 95% IC 3.29-5.93), mientras que el uso exclusivo de benzodiacepinas representó 3 veces el riesgo (OR 3.37, 95% IC 2.25-5.25). Sin embargo, ambos fueron fuertemente asociados con el uso inadecuado en comparación con el empleo exclusivo de drogas ilíctias. (OR 1.79, 95% IC 1.41-2.37).
Permitir que los efectos del uso de drogas ilícitas y benzodiacepinas variara por país incrementó el ajuste del modelo para abuso de analgésicos opioides (p = 0.02). El efecto de las drogas ilícitas en el abuso varió considerablemente más entre los países que el uso de benzodiacepinas. La covarianza con el intercepto fue negativa para tanto para las drogas ilícitas como para el uso de benzodiacepinas, esto sugiere que la asociación con el abuso de polisustancia es más débil en países con mayores niveles de abuso. El efecto fijo estimó que la relación entre el abuso de polisustancias y el abuso de analgésicos opioides fue más fuerte que la relación para uso inadecuado. Los riesgos de abuso de analgésicos opioides fue más alto para los participantes usaron simultáneamente benzodiacepinas y drogas ilícitas comparado con aquellos que no usaron ninguna de estas (OR 6.49, 95% IC 4.0-10.48), el riesgo es de 4 veces para aquellos que usan benzodiacepinas exclusivamente (OR 4.79, 95% IC 2.70-8.95) y de 2 veces para aquellos que exclusivamente usaron drogas ilícitas (OR 2.46, 95% CI 1.75-3.60).
En esta muestra de individuos de los Estados Unidos, Reino Unido, Francia, Alemania y Australia, que han usado medicamentos opioides prescritos por un médico en el año pasado, 1 de 4 individuos reportaron uso inadecuado de cualquier analgésico opioide, y aproximadamente 1 de 5 individuos reportó abuso. A pesar de que se realizó un muestreo no probabilístico, estos resultados son similares a los obtenidos en las revisiones sistemáticas más recientes de uso inadecuado, abuso y adicción en pacientes con dolor crónico.
Este estudio representa una de las pocas estimaciones disponibles del nivel de abuso de estos medicamentos. El uso inadecuado y abuso difirió entre aquellos que usaron drogas ilícitas o benzodiacepinas, y quienes no, en el último año. Entre quienes no usaron otras drogas, aproximadamente, en 1 de cada 7 reportó abuso y en 1 de cada 11 uso inadecuado, en comparación 1 de cada 3 usuarios de drogas ilícitas o benzodiacepinas que reportaron uso inadecuado o abuso.
La importancia de las benzodiacepinas en el contexto del uso problemático de analgésicos opioides no es sorprendente, esto es debido a que la combinación de estos está bien documentada y el uso de benzodiacepinas es un factor de riesgo para uso inadecuado y sobredosis de analgésicos opioides.
Aquellos que emplean ambas medicaciones están a riesgo de una sobredosis fatal, esto resalta la importancia clínica de identificar y ser vigilantes en identificar comportamientos de riesgo en los pacientes a quienes se prescribe dichas clases de medicamentos de manera simultánea. A pesar de que la mayoría de las guías clínicas no recomiendan la prescripción simultanea de estas dos clases de medicamentos, pueden existir indicaciones genuinas como, por ejemplo, manejar la ansiedad coexistente y potenciar los efectos analgésicos.
En nuestra muestra de usuarios de opioides prescritos, solo el 60% de los usuarios de benzodiacepinas también reportaron obtenerla con prescripción médica. Sin embargo, la prescripción de opioides y benzodiacepinas fueron las más frecuentemente obtenidas a través de “Doctor shopping” (buscar diferentes médicos hasta encontrar uno que formule lo que se desea), así es posible que en muchos casos la prescripción de un medicamento se obtenga sin que el médico conozca que el paciente ya tiene una prescripción médica para la otra. La diferencia en el registro de los médicos familiares y los programas de monitoreo de prescripción pueden prevenir este fenómeno de esta forma explicar la variación entre países observada en la asociación entre abuso de polisustancias y abuso de analgésicos opioides.
En conclusión, la frecuencia de uso inadecuado y abuso de analgésicos opioides parece ser mayor entre quienes reportan abuso de polisustancias usando drogas ilícitas o benzodiacepinas, pero existe un número sustancial de individuos quienes no reportan abuso de polisustancias y reportan uso inadecuado y abuso de analgésicos opioides. Se han desarrollado políticas e intervenciones en la presunción de que hay dos poblaciones distintas de personas, una que usa la medicación como se fórmula y es adherente a las instrucciones y otro grupo que obtiene la fórmula de analgésicos opioides a través de rutas no clínicas, usa otras drogas ilícitas o medicamentos prescritos e incurre en uso inadecuado o abuso. Esta diferenciación no refleja de manera fidedigna la realidad de la formulación de analgésicos opioides y resalta la importancia de una aproximación universal a la educación del paciente, la formulación y el monitoreo clínico. A pesar de que los médicos persisten como la mayor fuente de acceso, estos deben ser incluidos como puntos fundamentales para el cambio.
Las diferencias entre Estados Unidos y otros países desarrollados en relación a los sistemas de regulación, expectativas de los pacientes, y mercadeo directo al consumidor han contribuido sustancialmente a la magnitud del uso problemático de opioides en Estados Unidos. Sin embargo, el problema de uso inadecuado y abuso de analgésicos opioides formulados es un problema que requiere atención de escala internacional.
Clasificación de sustancias controladas en los Estados Unidos según su potencial de abuso y su uso médico razonable, de acuerdo con la DEA2*.
GRUPO I
Sustancia con alto potencial para el abuso. Hay una ausencia de seguridad para el uso de la droga.
Algunos ejemplos:
GRUPO II
Sustancia con alto potencial para el abuso, tiene un uso médico en Estados Unidos, con severas restricciones. El abuso de la droga u otras sustancias puede llevar a una dependencia psicológica o física severa.
Algunos ejemplos:
GRUPO III
Sustancia con potencial para el abuso, menor que las drogas u otras sustancias en las clasificaciones I y II, pero mayor que las de la clasificación IV. El abuso de la droga u otra sustancia puede conducir a una dependencia moderada o físicamente baja o una dependencia psicológicamente alta.
Algunos ejemplos:
GRUPO IV
Sustancia que tiene un bajo potencial para el abuso con relación a las drogas u otra sustancia de clasificación III. El abuso de la droga u otra sustancia puede conducir a una dependencia física limitada o a una dependencia psicológica relativa a las drogas u otras sustancias de clasificación III.
Algunos ejemplos:
GRUPO V
Sustancia que tiene un bajo potencial para el abuso con relación a las drogas u otra sustancia de la clasificación IV. El abuso de la droga u otra sustancia puede conducir a una dependencia física limitada o a una dependencia psicológica baja a las drogas u otras sustancias de la clasificación IV.
Algunos ejemplos:
* La normatividad vigente para Colombia sobre medicamentos fiscalizados por el estado es la Resolución 1478 del 10 de mayo de 2006 del Ministerio de Protección Social3*.
Los medicamentos, las sustancias y ciertas sustancias químicas utilizadas para fabricar drogas se clasifican en cinco (5) anexos distintos según el uso médico aceptable de la droga o medicamento y el potencial de abuso o dependencia de la droga o medicamento. La tasa de abuso es un factor determinante en la clasificación de la droga; por ejemplo, las drogas del Anexo I tienen un alto potencial de abuso y el potencial de crear una dependencia psicológica y / o física severa. A medida que cambia la clasificación de drogas y medicamentos (Anexo II, Anexo III, etc.), también lo hace el potencial de abuso: los medicamentos del Anexo V representan el menor potencial de abuso.
Anexo I
Los medicamentos, sustancias o productos químicos de la Lista I se definen como drogas sin uso médico actualmente aceptado y con un alto potencial de abuso.
Anexo II
Los medicamentos, sustancias o sustancias químicas de la Lista II se definen como drogas con un alto potencial de abuso, y su uso puede conducir a una dependencia psicológica o física severa. Estas drogas también se consideran peligrosas.
Anexo III
Los medicamentos o sustancias químicas de la Lista III se definen como drogas con un potencial moderado a bajo de dependencia física y psicológica. El potencial de abuso de drogas de la Lista III es menor que las drogas de la Lista I y II pero más de la Lista IV.
Anexo IV
Los medicamentos, sustancias o sustancias químicas de la Lista IV se definen como medicamentos con bajo potencial de abuso y bajo riesgo de dependencia. Algunos ejemplos de medicamentos de la Lista IV son:
Horario V
Los medicamentos, sustancias o sustancias químicas de la Lista V se definen como drogas con menor potencial de abuso que la Lista IV y consisten en preparaciones que contienen cantidades limitadas de ciertos narcóticos. Los medicamentos de la Lista V generalmente se usan con fines antidiarreicos, antitusivos y analgésicos.
En Estados Unidos aproximadamente el 29% de estas visitas resultan en prescripciones médicas para un analgésico opioide al alta. Tres opioides orales comúnmente prescritos al alta del Servicio de urgencias (SU) incluyen hidrocodona / acetaminofén, oxicodona / acetaminofén y codeína /acetaminofén.
Ha habido una controversia reciente sobre la prescripción de opioides orales en el alta de Servicios de Urgencias (SU) impulsada por afirmaciones de uso inadecuado. Como resultado, la Administración de Control de Drogas de los Estados Unidos (DEA, por sus siglas en inglés) recientemente solicitó reclasificación de los productos en combinación con hidrocodona de la lista III a la lista II de sustancias controladas.
Debido a que los medicamentos de la Lista III pueden tener menos potencial de abuso y conducir a una menor dependencia física y psicológica en comparación con los medicamentos de la Lista II, los medicamentos de la Lista III se pueden prescribir enviando una fórmula por fax o llamando a un farmacéutico y se puede actualizar su prescripción hasta 5 veces en un plazo de 6 meses. Por el contrario, los medicamentos de la Lista II requieren prescripciones escritas a mano que no se pueden enviar por fax y no se pueden reformular. Por lo tanto, la reclasificación de hidrocodona de la Lista III a la Lista II puede tener un efecto sustancial en los patrones de prescripción de opioides orales para pacientes ambulatorios simplemente al aumentar los impedimentos legales para el uso de hidrocodona y sus combinaciones, mientras se dejan las restricciones actuales que rigen la prescripción de combinaciones que contienen codeína.
En enero de 2013, el Comité Asesor de Administración de Riesgos y Seguridad de Medicamentos de la FDA celebró una reunión, en la cual los miembros votaron 19 a 10 que estos productos deberían reclasificarse del Lista III a la Lista II en virtud de la Ley de Sustancias Controladas.
Algunos Estados ya están haciendo estos cambios por su cuenta. La legislación I-STOP de Nueva York se firmó en agosto de 2012 y entró en vigencia en febrero de 2013, que cambió la hidrocodona de la Lista III a la Lista II según los programas de sustancias controladas en la Sección 3306 de la Ley de Salud Pública del Estado de Nueva York. Además, a muchos SU se les ha pedido que sigan las pautas voluntarias de prescripción de opioides para el alta del SU5.
Para la hidrocodona y la oxicodona el porcentaje de participantes que reportaron obtenerla de un vendedor ilegal fue más alto (7.0% y 5.7% respectivamente). Llama la atención que la codeína presenta menor porcentaje de uso inadecuado y abuso entre todos los países.
Material de propiedad exclusiva de Sanofi-Aventis de Colombia S.A. Material dirigido al cuerpo médico. Información prescriptiva completa a disposición del cuerpo médico en la Dirección Médica de Sanofi-Aventis de Colombia S.A. Transversal 23 No 97-73 - Edificio City Business-Piso 8. Bogotá D.C. Teléfono: 621 4400 - Fax:744 4237. SACO.PCP.19.04.0498(2)a 05/2020.
SACO.PCP.19.03.0415D 01/2020
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