Ensayo clínico aleatorizado de hidrocodona vs. codeína en combinación con acetaminofén

Ensayo clínico aleatorizado de hidrocodona / acetaminofén versus codeína / acetaminofén en el tratamiento del dolor agudo de las extremidades después del alta del servicio de urgencias

Publicado por: Medicina Académica de Emergencia -2014

Andrew K. Chang, MD, MS, Polly E. Bijur, PhD, Kevin G. Munjal, MD, MPH y E. John Gallagher, MD

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Más de 44 millones de visitas al Servicio de Urgencias (SU) en EE.UU. al año son por consultas relacionadas con dolor.

Aproximadamente el 29% de estas visitas resultan en fórmulas médicas para un analgésico opioide al alta. Tres opioides orales comúnmente prescritos al alta del SU incluyen hidrocodona / acetaminofén, oxicodona / acetaminofén y codeína / acetaminofén.

Ha habido una controversia reciente significativa sobre la prescripción de opioides orales en el alta de Servicios de Urgencias (SU) impulsada por afirmaciones de uso inadecuado. Como resultado, la Administración de Control de Drogas de los Estados Unidos (DEA, por sus siglas en inglés) recientemente solicitó reclasificación de los productos en combinación con hidrocodona de la lista III a la lista II de sustancias controladas.

Debido a que los medicamentos de la Lista III pueden tener menos potencial de abuso y conducir a una menor dependencia física y psicológica en comparación con los medicamentos de la Lista II, los medicamentos de la Lista III se pueden prescribir enviando una fórmula por fax o llamando a un farmacéutico y se puede actualizar su prescripción hasta 5 veces en un plazo de 6 meses. Por el contrario, los medicamentos de la Lista II requieren recetas escritas a mano que no se pueden llamar por teléfono o enviar por fax y no se pueden reformular. Por lo tanto, la reclasificación de hidrocodona de la Lista III a la Lista II puede tener un efecto sustancial en los patrones de prescripción de opioides orales para pacientes ambulatorios simplemente al aumentar los impedimentos legales para el uso de hidrocodona y sus combinaciones, mientras se dejan las restricciones actuales que rigen la prescripción de combinaciones que contienen codeína.

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En enero de 2013, el Comité Asesor de Administración de Riesgos y Seguridad de Medicamentos de la FDA celebró una reunión, en la cual los miembros votaron 19 a 10 que estos productos deberían reclasificarse del Lista III a la Lista II en virtud de la Ley de Sustancias Controladas. Aunque esto aún no ha ocurrido, históricamente la FDA generalmente sigue las recomendaciones de asesores.

Algunos Estados ya están haciendo estos cambios por su cuenta. La legislación I-STOP de Nueva York se firmó en agosto de 2012 y entró en vigencia en febrero de 2013, que cambió la hidrocodona de la Lista III a la Lista II según los programas de sustancias controladas en la Sección 3306 de la Ley de Salud Pública del Estado de Nueva York. Además, a muchos SU se les ha pedido que sigan las pautas voluntarias de prescripción de opioides para el alta del SU.

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El objetivo de este estudio era evaluar la hipótesis de que la hidrocodona / acetaminofén (5 mg / 500 mg) proporciona una analgesia más eficaz que la codeína / acetaminofén (30 mg / 300 mg) en pacientes dados de alta del Servicio de Urgencias (SU).

Este fue un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, doble ciego, de pacientes con dolor agudo en las extremidades que fueron dados de alta en el servicio de urgencias, comparando un suministro de 3 días de hidrocodona / acetaminofén oral (5 mg / 500 mg) a codeína / acetaminofén oral (30 mg / 300 mg). El dolor se midió en una escala de calificación numérica verbal (NRS) válida y reproducible que varía de 0 a 10, y los pacientes fueron contactados por teléfono aproximadamente 24 horas después del alta. El resultado primario fue la diferencia entre los grupos en la mejora del dolor a las 2 horas después de la ingestión más reciente del fármaco. Los resultados secundarios compararon los perfiles de efectos secundarios y la satisfacción del paciente.

escala del dolor
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Se encontró que la mediana del tiempo desde el alta del servicio de urgencias hasta el seguimiento fue de 26 horas (rango intercuartil [RIC] = 24 a 39 horas). El puntaje promedio de dolor NRS antes de la dosis más reciente de medicamentos para el dolor después del alta fue de 7,6 para ambos grupos. La disminución media en las puntuaciones de dolor 2 horas después de tomar medicamentos para el dolor fue de 3.9 unidades NRS en el grupo de hidrocodona / acetaminofén versus 3.5 unidades NRS en el grupo de codeína / acetaminofén, para una diferencia de 0.4 unidades NRS (intervalo de confianza [IC] del 95% = –0,3 a 1,2 unidades NRS). No se encontraron diferencias en los efectos secundarios o la satisfacción del paciente.

Conclusiones

Ambos medicamentos disminuyeron las puntuaciones de dolor NRS en aproximadamente un 50%. Sin embargo, la hidrocodona / acetaminofén oral no pudo proporcionar un alivio del dolor clínico o estadísticamente superior en comparación con la codeína / acetaminofén oral cuando se prescribió a pacientes dados de alta del servicio de urgencias con dolor agudo en las extremidades. Del mismo modo, no hubo diferencias clínicas o estadísticamente significativas en los perfiles de efectos secundarios o la satisfacción del paciente. Si la DEA reclasifica la hidrocodona como un narcótico de la Lista II, como recomendó recientemente su consejo asesor, nuestros datos sugieren que la codeína / acetaminofén puede ser un sustituto de la Lista III clínicamente razonable para la hidrocodona / acetaminofén al alta del paciente.

Tabletas combinadas de codeína / acetaminofén e hidrocodona / acetaminofén para el tratamiento del dolor crónico por cáncer en adultos: un estudio de 23 días, prospectivo, doble ciego, aleatorizado, de grupos paralelos

René Fernando Rodríguez, MD, MScl, y Javier Mauricio Castillo, MD; Maria del Pilar Castillo, MD; Paola Daza Núñez, MD; Mario Fernando Rodríguez, MD; José Manuel Restrepo, MD; Jorge Martin Rodríguez, MD; Yamileth Ortiz, MD; y Ana Maria Ángel, MD

Publicado por: Terapéuticas Clínicas. 2007.

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La terapia farmacológica con analgésicos es un componente esencial en el tratamiento del dolor asociado con el cáncer, y con un tratamiento adecuado, el dolor puede controlarse en el 80% al 90% de los pacientes con cáncer.

El dolor es el síntoma principal en el 70% de los pacientes con cáncer terminal, pero se maneja de manera inadecuada en >80% de estos pacientes.

Los denominados opioides "débiles", como la codeína y la hidrocodona, se clasifican como el paso 2 en la escala de la OMS y pueden usarse en combinación con acetaminofén en el tratamiento del dolor relacionado con el cáncer. Los efectos analgésicos de la codeína están mediados por la inhibición de la actividad del receptor de opioides y pueden potenciarse sinérgicamente mediante la adición de un analgésico que tiene un modo de acción diferente (p. Ej., Acetaminofén).

El objetivo de este estudio fue comparar la eficacia analgésica y la tolerabilidad del fosfato de codeína versus hidrocodona en combinación con acetaminofén en el alivio del dolor relacionado con el cáncer. Las dosis fueron las siguientes: 1 tableta de Codeína /Acetaminofén 30/500 mg o Hidrocodona/Acetaminofén 5/500 mg VO cada 4 h (dosis diarias totales, 150/2500 y 25/2500 mg, respectivamente) durante 23 días.

Se realizó un estudio clínico prospectivo, doble ciego, aleatorizado, de grupos paralelos de 23 días.

Se realizó en 3 centros colombianos: Universidad Libre, Instituto de Seguridad Social en Cali y Hospital General de Medellín. Los pacientes ambulatorios con cáncer eran elegibles para el estudio si tenían edad ≥ 18 años y tenían dolor crónico (duración, ≥ 3 meses) moderado a intenso relacionado con el cáncer (puntaje en la escala visual análoga (EVA) con puntaje de moderado a intenso.

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En este estudio, la eficacia y la tolerabilidad fueron comparables entre C / A y H / A durante 23 días en el tratamiento de estos pacientes con dolor crónico moderado o severo, relacionado con el cáncer.

Referencias

  1. Chang, A. K., Bijur, P. E., Munjal, K. G., & Gallagher, E. J. (2014). Ensayo clínico aleatorizado de hidrocodona / acetaminofén versus codeína / acetaminofén en el tratamiento del dolor agudo de las extremidades después de una emergencia departamento de alta. Medicina Académica de Emergencia, 21(3), 228–235. https://doi.org/10.1111/acem.12331
  2. Rodríguez, R. F., Castillo, J. M., del Pilar Castillo, M., Nuñez, P. D., Rodríguez, M. F., Restrepo, J. M., … Angel, A. M. (2007). Codeína / acetaminofén e hidrocodona / tabletas combinadas de acetaminofén para el manejo del dolor crónico por cáncer en adultos: una perspectiva prospectiva de 23 días, estudio doble ciego, aleatorizado, de grupos paralelos. Terapéuticas Clínica, 29(4), 581–587. https://doi.org/10.1016/j.clinthera.2007.04.004

Material de propiedad exclusiva de Sanofi-Aventis de Colombia S.A. Material dirigido al cuerpo médico. Información prescriptiva completa a disposición del cuerpo médico en la Dirección Médica de Sanofi-Aventis de Colombia S.A. Transversal 23 No 97-73 - Edificio City Business-Piso 8. Bogotá D.C. Teléfono: 621 4400 - Fax:744 4237.

SACO.PCP.19.04.0498C 01/2020

Para acceder a la información prescriptiva diríjase a: https://adgrupo.net/ipreducidas/todos/winadeineip.html

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